在臨床試驗執行階段,專業試驗人員的參與扮演著關鍵角色,確保試驗能夠順利、高品質地執行。

以下是他們可能提供的主要協助:

1. 人員教育訓練:
   • 對試驗場地的相關人員(醫師、護理人員等)進行必要的教育訓練
   • 確保他們充分瞭解試驗計劃書、標準作業程序等相關規範
2. 受試者招募:
   • 制定有效的招募策略,以達到預期的受試者人數
   • 篩選合格受試者,並詳細解說試驗流程與注意事項
3. 文件與物資管理:
   • 監督試驗文件(病歷、同意書等)的正確填寫與保存
   • 管理試驗用藥物/醫材的儲存、領用與追蹤記錄
4. 品質與效率監控:
   • 確保試驗按照計劃書和標準作業程序執行
   • 查核資料來源,確保資料的完整性與準確性
5. 受試者照護:
   • 監測受試者的健康狀況,處理任何不良反應
   • 為受試者提供完善的醫療照護與諮詢
6. 稽核協助:
   • 配合例行的試驗現場訪查或稽核
   • 提供必要的文件和解釋,確保符合法規要求
7. 生物樣本管理:
   • 監督生物樣本(血液、組織等)的收集、處理和運送流程
   • 確保樣本的品質與追蹤紀錄的完整性

總之,臨床試驗執行階段涉及龐大的工作量,需要專業試驗人員的支援和監督,才能確保數據的品質和試驗的順利執行。