Site Management Organization(SMO) 是一个为合约研究组织(CRO)、制药公司、生物技术公司、医疗器材公司或临床试验场地提供临床试验相关服务的组织。试验场地通常是拥有足够基础设施和人员符合临床试验计划书要求的医院或类似的医疗保健机构。

Site Management Organization(SMO)

SMO的职责范围仅限于试验场地，因此得名"临床试验协调管理组织"。SMO的一些(但非全部)职责包括

• 签订合约。
• 向机构审查委员会或独立伦理委员会(IRB/IEC)递交申请以获得许可。在欧洲，通常由赞助商或CRO向伦理委员会提交申请，而非SMO。
• 为受试者提供谘询。
• 受试者招募。
• 受试者后续追踪。
• 将知情同意书(ICF)翻译成当地语言。在欧洲，这项工作通常由赞助商或CRO完成。
• 试验场地启动和结束相关作业。
• 与试验相关的文件归档和维护。
• 向赞助商或CRO及IRB/IEC通报严重不良事件。
• 确保遵循试验计划书。
• 告知并提醒研究人员潜在的计划书违规行为。
• 告知并提醒研究人员潜在的ICH-GCP违规行为。
• 协助处理受试者赔偿事宜(如有需要)。
• 监控试验数据品质并进行原始数据的源数据查核。
• 与医院人员协调试验用药物、医疗器材等物资的管理和配送。

SMO在执行相关职责时，应严格遵守最新的法规要求、指引和标准作业程序，确保临床试验的品质和受试者的权益得到充分保障。