Site Management Organization(SMO) 是一個為合約研究組織(CRO)、製藥公司、生物技術公司、醫療器材公司或臨床試驗場地提供臨床試驗相關服務的組織。試驗場地通常是擁有足夠基礎設施和人員符合臨床試驗計劃書要求的醫院或類似的醫療保健機構。

Site Management Organization(SMO)

SMO的職責範圍僅限於試驗場地，因此得名"臨床試驗協調管理組織"。SMO的一些(但非全部)職責包括

• 簽訂合約。
• 向機構審查委員會或獨立倫理委員會(IRB/IEC)遞交申請以獲得許可。在歐洲，通常由贊助商或CRO向倫理委員會提交申請，而非SMO。
• 為受試者提供諮詢。
• 受試者招募。
• 受試者後續追蹤。
• 將知情同意書(ICF)翻譯成當地語言。在歐洲，這項工作通常由贊助商或CRO完成。
• 試驗場地啟動和結束相關作業。
• 與試驗相關的文件歸檔和維護。
• 向贊助商或CRO及IRB/IEC通報嚴重不良事件。
• 確保遵循試驗計劃書。
• 告知並提醒研究人員潛在的計劃書違規行為。
• 告知並提醒研究人員潛在的ICH-GCP違規行為。
• 協助處理受試者賠償事宜(如有需要)。
• 監控試驗數據品質並進行原始數據的源數據查核。
• 與醫院人員協調試驗用藥物、醫療器材等物資的管理和配送。

SMO在執行相關職責時，應嚴格遵守最新的法規要求、指引和標準作業程序，確保臨床試驗的品質和受試者的權益得到充分保障。